02877752275 reliv@rv-health.com

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) tuyên bố yêu cầu các nhà sản xuất rút tất cả các loại thuốc ranitidine kê đơn và không kê đơn (OTC) khỏi thị trường ngay lập tức.

Đây là bước mới nhất trong một cuộc điều tra đang diễn ra đối với chất có thể gây ung thư được gọi là N-Nitrosodimethylamine (NDMA) trong thuốc ranitidine. Cơ quan đã xác định rằng tạp chất trong một số sản phẩm ranitidine tăng theo thời gian và khi được bảo quản ở nhiệt độ cao hơn nhiệt độ phòng và có thể dẫn đến việc người tiêu dùng tiếp xúc với mức độ vượt ngưỡng cho phép của tạp chất này.

“FDA cam kết sẽ đảm bảo rằng các loại thuốc mà người Mỹ dùng là an toàn và hiệu quả. Chúng tôi thực hiện mọi nỗ lực để điều tra các rủi ro sức khỏe tiềm ẩn và cung cấp các khuyến nghị của chúng tôi cho công chúng dựa trên các bằng chứng khoa học tốt nhất hiện có. Chúng tôi đã không quan sát thấy mức độ vượt ngưỡng cho phép của NDMA trong nhiều mẫu mà chúng tôi đã thử nghiệm. Tuy nhiên, vì chúng tôi không biết sản phẩm có thể được lưu trữ trong bao lâu, chúng tôi đã quyết định rằng nó không nên được sử dụng cho người tiêu dùng và bệnh nhân trừ khi chất lượng của nó có thể được đảm bảo”, theo ông Janet Woodcock, MD, giám đốc Trung tâm Kiểm nghiệm và Nghiên cứu thuốc, FDA. “FDA sẽ tiếp tục nỗ lực để đảm bảo các tạp chất trong tất cả các loại thuốc không vượt quá giới hạn cho phép để bệnh nhân có thể tiếp tục dùng thuốc mà không cần lo lắng”.

NDMA là một chất có thể gây ung thư ở người. Vào mùa hè năm 2019, FDA đã được biết thông tin về việc một trung tâm thí nghiệm độc lập đã tìm thấy NDMA trong ranitidine. Nồng độ NDMA thấp thường có trong chế độ ăn uống hàng ngày, ví dụ NDMA có trong thực phẩm và trong nước. Ở mức độ thấp này, NDMA sẽ không dẫn đến sự gia tăng nguy cơ ung thư. Tuy nhiên, mức độ phơi nhiễm cao hơn kéo dài có thể làm tăng nguy cơ ung thư ở người. FDA đã tiến hành các xét nghiệm kỹ lưỡng trong phòng thí nghiệm và tìm thấy NDMA trong ranitidine ở mức độ thấp. Vào thời điểm đó, cơ quan này không có đủ bằng chứng khoa học để khuyến nghị liệu bệnh nhân có nên tiếp tục hay ngừng dùng thuốc ranitidine. FDA tiếp tục điều tra và cảnh báo công chúng vào tháng 9 năm 2019 về những rủi ro tiềm ẩn và xem xét các phương pháp điều trị kê đơn và không kê đơn (OTC) thay thế.

Các nghiên cứu và đánh giá mới của FDA được thúc đẩy bởi thông tin từ các phòng thí nghiệm của bên thứ ba đã xác nhận rằng, nồng độ NDMA tăng trong ranitidine ngay cả trong điều kiện bảo quản bình thường, và nồng độ NDMA đã được tìm thấy gia tăng đáng kể trong các mẫu được lưu trữ ở nhiệt độ cao hơn, bao gồm cả nhiệt độ mà sản phẩm có thể bị phơi nhiễm trong thời gian phân phối và xử lý của người tiêu dùng. Thử nghiệm cũng cho thấy một sản phẩm ranitidine càng cũ hoặc thời gian sản xuất càng lâu thì nồng độ NDMA càng lớn. Những điều kiện này có thể làm tăng mức độ NDMA trong sản phẩm ranitidine trên giới hạn hấp thụ hàng ngày có thể chấp nhận được.

FDA đã gửi thông báo cho tất cả các nhà sản xuất ranitidine yêu cầu họ rút sản phẩm khỏi thị trường. FDA cũng đang khuyến cáo bệnh nhân và người tiêu dùng không sử dụng bất kỳ viên thuốc hoặc chất lỏng ranitidine nào hiện có, vứt bỏ chúng đúng cách và không mua thêm; Đối với những người muốn tiếp tục điều trị các bệnh lý liên quan, họ nên xem xét sử dụng các dược phẩm được phê duyệt khác. Bệnh nhân dùng thuốc theo toa ranitidine nên nói chuyện với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ về các lựa chọn điều trị khác trước khi ngừng thuốc, vì có nhiều loại thuốc được chấp thuận cho sử dụng tương tự hoặc tương tự như ranitidine không mang rủi ro từ NDMA. Cho đến nay, thử nghiệm FDA không tìm thấy NDMA trong famotidine, cimetidine, esomeprazole, lansoprazole hoặc omeprazole.